ISO 13485:2016

“Consultorías y Capacitaciones Especializadas para Empresas Especializadas”

ISO 13485:2016

Sistema de Gestión para Equipos Médicos

 

Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y consistencia de los productos médicos, y garantizar la eficacia, control y mantenimiento de su sistema de gestión de calidad es fundamental para los clientes, accionistas, pacientes, usuarios y entidades reguladoras.

Características

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos. Esto asegura el diseño constante, el desarrollo, la producción y la entrega hasta la eliminación de dispositivos médicos que sean seguros para su propósito.

 

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos. Además, los proveedores de suministros y servicios pueden mejorar la comercialización de una organización a medida que más y más fabricantes requieren la certificación con el fin de hacer negocios con un proveedor.

El valor de ISO 13485 no está sólo en la implementación, sino también en proporcionar una herramienta para una auditoría exhaustiva para probar la eficacia del sistema. Provee al fabricante un mayor nivel de confianza en la capacidad de alcanzar consistentemente y mantener el cumplimiento de los requisitos normativos. También ayuda a minimizar las sorpresas y los fallos que pueden afectar negativamente la seguridad del paciente y dañar la reputación del fabricante.